药用空心胶囊进入监管“视线”

　　当前，许多国家对胶囊的质量和安全性指标十分重视，在进口胶囊制剂时，对于相关指标检测极为严格。与此同时，我国对胶囊的质量和安全性也越来越重视，但直到1989年，药用空心胶囊才被列入药品监管范围。1990年，卫生部门向部分省市空心胶囊企业核发了《药品生产企业许可证》，而国家医药管理局于1992年发布了《药品包装用材料、容器生产管理办法》，并对全国所有空心胶囊生产企业核发了《药包材企业许可证》。

   
　　于是，便出现了药用空心胶囊企业的生产许可证、执行标准不一，甚至对产品的属性定性也不一致（卫生部定性为药品、医药局定性为药包材）的情况。部分药品生产企业在使用空心胶囊时，不严格审核胶囊生产企业的证件合法性，而这些企业普遍存在有照无证的情况，即只有工商、税务部门的许可证而没有药品生产许可证。1998年，国家药品监督管理局成立以后，这种无序状态才有了一定改观。

   
　　《关于空心胶囊有关问题的批复》规定空心胶囊按《仿制药品审批办法》的审批程序进行审批，但未规定按照药品进行管理。产品审批和管理的区别十分明显，审批只是管理的内容之一，不能将审批扩大到管理，甚至混为一谈。

   
　　在目前《药用辅料管理办法》尚未出台的情况下，对于药用空心胶囊的监管只能适用药品管理相关法律法规。如《药品管理法》第11条“生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求”的规定。从目前的立法情况来看，对于药用辅料（包括药用空心胶囊）的监管，绝大部分集中在生产和使用环节，而对销售环节的管理还存在法律空白。

   
　　由于药用辅料不是药品，所以在药品经营许可范围中，现行药品管理法律法规未对药用辅料的经营作明确规定，《药品管理法》及相关法律法规未要求经营药用辅料需要《药品经营许可证》。因此，执法人员如果发现辖区有药店出售空心胶囊，不能认定其行为违法，只能适用“法无禁止即自由”的原则，不予处理。

 
　　按照有关规定，药用空心胶囊必须核发批准文号，生产厂家也必须获得《药品生产企业许可证》方可生产。如果药监执法人员在药店发现药用空心胶囊无批准文号，而且店主无法提供生产厂家的资质证明，则说明该批药用空心胶囊可能存在质量问题，不符合法律法规要求。此时，药监执法人员应当追根溯源，查清事实，并将相关情况及时通报生产厂家所在地药品监管部门，由其依法对生产厂家的违法行为予以处理。

   
　　药店购进药用空心胶囊是其自主经营的权利，在不违法的情况下，至于其为何购进、用于何处，监管部门无权干涉。但出于确保人民群众用药安全有效的职责，监管部门应当监督药用空心胶囊的使用和流向，如药店擅自使用药用空心胶囊配制制剂、生产药品，为非法生产药品、配制制剂提供便利条件，此时，药用空心胶囊成为了违法行为的工具或者物证，在掌握足够有效证据的情况下，药监部门应对无证生产药品的违法行为进行处理。