浙江植入（介入）类医疗器械经营企业检查通报

　　近日，浙江省食品药品监督管理局对植入（介入）类医疗器械经营企业专项检查情况进行通报。

　　通过此次专项检查着重规范该类经营企业的经营行为及产品质量管理，突出动态监管。

　　
　　该局按照《2011年全省医疗器械经营企业监管工作要点》的总体思路及要求，认真部署专项检查工作任务，全面排查高风险医疗器械产品在流通及使用环节存在的潜在风险，逐步建立可控、可防的植入（介入）类医疗器械监管机制。

　　
　　针对植入（介入）类医疗器械经营企业长期存在的关键岗位人员不在位、产品追溯不到位、包装标识不到位、仓储管理不到位等年年整改却始终难以到位的突出问题，各市局结合专项检查开展了针对性的检查，并不断探索提高监管效能的监管方法和措施。此次专项检查共涉及743家企业，163家企业被限期整改，2家企业已被立案查处，27家经营企业申请办理许可证注销手续。

　　
　　在开展专项检查的同时，全省各市局结合已实施开展的医疗机构医疗器械使用规范化工作，积极探索建立医疗器械流通监管与使用监管无缝衔接机制，创立监管联动机制。《通报》还分别指出了监管及企业层面存在的问题，并明确了下一步工作要求：一是规范行政许可行为，严格限定经营范围；二是强化日常监管，落实跟踪检查；三是进一步探索建立植入（介入）类产品监管机制。全省系统要以此次专项检查为契机，继续保持高压监管态势，全面推动医疗器械经营企业监管工作。