仿制药居多 创新药如“凤毛麟角”

　　目前，我国生产的药品，多以仿制药为主，自主创新犹如凤毛麟角。中国创新药少，一是因为企业规模较小、研发经费有限;二是因为审批门槛较高、审批时间漫长。全球天然药物、药用植物发展迅猛，前景广阔，为中国药物创新带来机遇。我国科学家屠呦呦从古籍中发现青蒿素，并获得世界最高大奖，让人们看到了中药创新的希望。

   
　　最近，一种药品获得国家一类新药批文:小分子靶向抗肿瘤药--盐酸埃克替尼。这是我国具有完全知识产权的创新药物，业内人士为之振奋。此前，国内广大肺癌患者治疗用的靶向抗肿瘤药全部依赖进口。“十一五”期间，国家重大科技专项“重大新药创制”投入66亿元，中国药物创新被视为处于历史最好时期。可是，在日前举行的全国食品药品监管系统科学监管交流峰会上，许多专家遗憾地表示，具有自主知识产权的化学新药，在我国仍是凤毛麟角。

   
　　目前，我国生产的药品以仿制为主。采访人员查阅资料发现，国家一类新药仅20种左右。专家介绍，我国真正意义上的有完全自主知识产权的创新药，不超过5种。国家食品药品监管局注册司专员杨威说，国际上研发成功一个新药，需要8-13亿美元、10年左右时间。新药研究高投入、高风险，仅有约1/5000的化合物最终成为药物，药物创新有点像“大海捞针”。

   
　　药物研制出来之后，要经过多次试验淘汰。动物试验结果不能完全预测临床结果，药物二期临床试验失败率约为40%，三期成功率为11%。以肿瘤药研发为例，最后只有5%能够进入市场。中国科学院上海药物研究所丁健院士认为，药品研发是个世界难题，具体到我国，由于研发团队经验和能力不足、资金有限等难题，新药研发困难更大。

　　我国规定，新药申报临床试验，审批时间是60天到90天。但实际上，多数企业要等1年才能拿到批文。由于申报指南不清晰、不透明，新药研发企业“摸不着头脑”。有些规定到了答辩时才搞清楚，多半申报都要新增或重做一系列试验。此外，创新药审评经验不足、能力欠缺等，也使得我国创新药物的研发面临较多困难。

　　最近，我国科学家屠呦呦从古籍中发现，青蒿素可用于治疗疟疾，并由此获得美国拉斯克临床医学奖。这是迄今为止，中国生物医学界获得的世界级最高大奖。屠呦呦的获奖，让人们重新燃起中药创新的希望。