DOV公司暂停抗焦虑药奥西普隆III期临床研究_医药资讯

DOV制药公司最近暂停了其正在进行的新型抗焦虑药奥西普隆（ocinaplon）III期临床研究。此项双盲研究原本预期纳入373例广义性焦虑症患者和健康受试者，对一日60mg本品与安慰剂进行为期4周的对照研究。目前已经有约200例患者及健康受试者随机进入研究。 最近观察到，该研究中的1名健康受试者在肝功能检测中出现有关酶水平上升，这引起了DOV的担忧，并决定暂停该研究。这将使该公司可能否定该研究结果，全面评估此项临床研究中所有健康受试者的安全性结果。来自1例健康受试者的资料可能将成为逸出值，或者也可能代表了本品的一种不良反应。其他也有一些健康受试者接受了肝功能检测，但结果并不足以促使他们停药。DOV已经将此事报告给FDA，并将向FDA提供研究暂停时的分析结果。 该公司将继续监测参与此项研究的健康受试者和患者情况，进行全面分析，完成其评估，然后作出是否继续对本品研究的决定。在作出是否重新开始对患者用药或者降低剂量用药的任何决定之前，DOV将先征求FDA的意见。该过程可能需要数月时间。（转载自“中国医药技术信息网”） 医药网新闻