“两非”整治方案成药监局新“助手”

　　近期，国家食品药品监管局出台整治“两非”专项行动实施方案，要求各地药监部门对药品生产、批发、零售企业销售终止妊娠药品情况进行监督检查，强调“对违法违规生产销售终止妊娠药品的，要依法严肃查处”。《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、行政法规并未提出“非法销售终止妊娠药品”一说。

　　2003年1月1日施行的《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》（以下简称《规定》）规定：“禁止药品零售企业销售终止妊娠药品，药品生产、批发企业不得将终止妊娠药品销售给未获得施行终止妊娠手术资格的机构和个人。”但是，《规定》并未对上述违法行为的法律责任进行明确。

   
　　2005年，SFDA下发的《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》中规定，零售药店不得经营麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品等8大类药品。在随后出台的规章中，并未专门针对“非法销售终止妊娠药品”这一违法行为设定行政处罚。于是，基层药监执法人员对于非法销售终止妊娠药品行为该如何定性莫衷一是。

   
　　近年来，全国部分省份相继通过地方性立法对非法销售终止妊娠药品的行为设定罚则，比如江苏、山东、河南等，这些省份的药监执法人员可以援引地方性法规对相应的违法行为进行处理。

   
　　对于药品零售企业销售终止妊娠药品的行为该如何定性？终止妊娠药品属于处方药、化学药，若药品零售企业无经营处方药资格，则可认定企业超经营范围经营；若企业取得了处方药、化学药经营资格，如若认定“超范围经营”实属牵强。当然，如果许可审批部门在核发的《药品经营许可证》上注明“法律、法规、规章规定限制销售的除外”这一内容，则增加的内容可视为许可审批部门对零售企业的经营范围进行限制。在此种情况下，由于作为规章的《规定》明确药品零售企业不得销售终止妊娠药品，可以认定药品零售企业超出了核定的药品经营范围，属超范围经营。

   
　　对于药品生产、批发企业将终止妊娠药品销售给药品零售企业或者未获得施行终止妊娠手术资格的医疗机构的违法行为，有意见认为违反了《药品流通监督管理办法》第13条“药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品”的规定，而取得药品经营资质的零售药店销售终止妊娠药品和未获得施行终止妊娠手术资格的医疗机构使用终止妊娠药品则不属于“无证经营药品行为”，笔者认为这一观点值得商榷。