甘肃开展药品GMP跟踪检查

　　为促进新修订药品GMP的贯彻实施，进一步规范药品生产行为，消除安全隐患，切实保证药品生产质量安全，近日，甘肃省食品药品监督管理局印发《关于开展2011年药品GMP跟踪检查工作的通知》，在全省组织开展2011年药品GMP跟踪检查。

　　
　　此次跟踪检查的范围是，全省持有《药品GMP证书》的生产企业，跟踪检查覆盖面应达100%。跟踪检查内容及重点是，1998版药品GMP执行情况，2010年修订GMP宣贯及实施计划制定情况，往次认证（含跟踪检查）不合格项目整改情况，企业关键人员变动、变更备案情况，关键设备、设施、仓储条件、检测仪器等重大变更情况，所有在产品种原辅料来源合法性、供应商审计情况，物料接收检验和贮存及物料管理相关制度和规程执行情况。

　　企业按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验、物料平衡、偏差处理及不合格品、废弃物处理等情况，工艺验证数据和批记录内容是否真实完整，字迹清晰、具有可追溯性，新版药典标准增订内容所涉检验用仪器的配备情况及检验方法的执行情况，委托检验、委托生产或接受委托生产情况，基本药物品种生产工艺和处方核查情况，中标品种电子监管实施情况，尤其要对中标品种较多以及招标采购价格较同类产品明显偏低的企业强化检查；对中药饮片生产企业配备炮制师、鉴定师以及炮制师、鉴定师在岗履职能力等情况。跟踪检查时间为2011年9月15日至11月30日。

   
　　甘肃省局要求，各市、州局要高度重视，认真组织开展药品GMP跟踪检查。要将跟踪检查与基本药物生产质量监管工艺和处方核查、中药生产监督检查、中药材中药饮片专项整治等工作结合起来，加强领导，精心组织，确保检查工作收到实效。药品GMP现场跟踪检查方案由市州局针对不同类型企业分别制定。各地要以开展跟踪检查为契机，深入宣贯新修订GMP的相关政策和要求，进一步强化企业质量安全和风险管理意识，督促企业根据自身特点，做好改造升级工作，全面提高企业生产质量管理水平。

　　跟踪检查按照1998版GMP要求，对企业的生产质量管理情况进行全面评估。对检查中发现的缺陷项目、生产质量安全隐患，要监督企业限期整改。对发现的违法违规行为，要立案查处。对不符合新修订GMP要求的缺陷问题，要求企业制定实施计划，按照新修订药品GMP要求整改。在检查时发现企业存在弄虚作假、隐瞒匿报相关情况等行为的，一律按照严重缺陷处理，同时在检查报告中具体说明，并附相关证据材料。省局将对各地跟踪检查情况进行抽查。