甘肃关于基本药物的细则“出炉”

　　为进一步加强基本药物监督管理，做好国家基本药物供货药品样品备案工作，近日，甘肃省食品药品监督管理局、省卫生厅联合出台《甘肃省国家基本药物供货药品样品备案办法实施细则（试行）》（以下简称《细则》），加强国家基本药物供货药品样品备案工作。

　　《细则》规定，由甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室招标确定的国家基本药物供货企业，须将供货药品样品清单和供货药品样品实物向甘肃省食品药品监督管理部门报备。甘肃省食品药品监督管理局负责全省样品备案的领导和组织协调工作，甘肃省食品药品监督管理局稽查局负责样品备案的具体实施工作。

　　甘肃省局稽查局确定专人负责样品备案工作，建立备案程序和样品储存管理的各项规章制度，配备与储存样品相适应的设施设备，对供货企业报备的材料（包括纸质和电子资料）和备案样品进行核对，并对样品按要求存储。建立专用账册，详细记录备案样品的验收、储存、养护、出库和销毁情况，并将专用账册保存至备案样品有效期后2年备查，备案样品的贮存和管理符合国家有关药品管理要求。

　　
　　《细则》还规定，药品采购机构在购进验收时，除索取法律规定的其他证明资料外，还须向供货企业索取《甘肃省食品药品监督管理局基本药物供货样品备案回执》和通过备案的《基本药物供货样品备案清单》。不得购进没有取得《甘肃省食品药品监督管理局基本药物供货样品备案回执》的基本药物。

　　
　　甘肃省食品药品监督管理局要求，各级食品药品监督管理部门要加强对上市后供货药品质量的抽验，发现有不符合标准规定的情况，及时上报甘肃省食品药品监督管理局，必要时由甘肃省食品药品检验所抽取同品种备案样品进行比对性检验。备案样品经检验不符合法定标准的，由省局稽查局依法处理。

　　《细则》明确，基本药物供货企业应在采购机构确定供货品种后15个工作日内，将《基本药物供货样品备案清单》等备案材料和备案样品报省局稽查局备案。备案样品、数量须满足按法定标准检验的3倍全检量、样品批号须与首次供货药品批号相一致，如首次供货药品为多批次，可留存一个批次样品。备案样品除食品药品监督管理部门用作比对和检验外，任何单位或个人不得动用备案样品，备案样品应保存至该药品有效期结束。过期备案样品由省局稽查局填写《基本药物备案样品过期失效品种销毁清单》，报甘肃省食品药品监督管理局批准后销毁。