垂直管理取消 县级药品监管需调整

　　取消垂直管理、改由地方政府分级管理之后，县级药品监管部门承担的药品安全监管责任更加明确、具体和重大，亟需对其权利义务作适当调整。《药品管理法》及其《实施条例》已施行近10年，“一法一条例”为进一步整顿和规范我国医药市场秩序，严厉打击制售假冒伪劣药品违法犯罪行为提供了强有力的法律保障。近10年，我国医药市场得到前所未有的规范，制售假冒伪劣药品违法行为也得到了有效遏制。

   
　　但是，随着我国经济发展和社会进步，政府机构不断深化改革，为基层药品监管部门执行现行《药品管理法》及其《实施条例》带来了新的问题和挑战。全国药品监管部门取消垂直管理、改由地方政府分级管理之后，基层县级药品监管部门承担的药品安全监管责任更加明确、具体和重大。

  
　　《药品管理法》第14条规定：“开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。”从这一条款可以看出，凡申请开办药品零售企业者，只要经过药品零售企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》即可。这就说明，基层县级药品监管部门依法享有对药品零售企业《药品经营许可证》的行政审批发放权。

   
　　但是，于2002年9月15日起施行的《药品管理法实施条例》第12条规定：“开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监管机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请…”该条款将审批药品零售企业《药品经营许可证》的权力赋予“企业所在地设区的市级药品监督管理机构”或“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构”。基层县级药品监管部门不具有审批药品零售企业《药品经营许可证》的权力，但可以按“属地管理”的原则行使日常监督管理的权力。

   
　　目前，随着县级地方政府机构改革逐步到位，县级食品药品监管机构人、财、物等已划归县级地方政府管理，不再接受省一级垂直管理。药品监管体制的变化必须要有与之相适应的药品监管法律法规作为支撑，但是，当前出现了药品监管上级部门“只审批，不负责日常监管”，而县级药品监管部门“只负责日常监管，不过问审批”的情形，因此，有必要对现行药品监管法律法规进行适当调整。

   
　　《药品管理法》第88条规定：“本法第73条至第87条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。”从这一条款可以看出，法律赋予基层县级药品监管部门对药品违法行为的行政处罚权力，并作出了限制性的规定，即：“吊销证书”由原发证部门决定；“撤销药品批准证明文件”由原批准部门决定。
 

　　机构改革完成后，通过修订药品监管法律及相关配套法规，可以真正形成“地方政府负总责，药品监管部门具体负责，药品生产经营者为第一责任人”的药品安全责任体系，确保药品安全责任落到实处。此外，还应进一步落实“谁审批，谁负责”的工作原则，实现对药品零售经营企业科学、有效、无缝监管，确保药品市场良好秩序。通过修订现行药品监管法律法规和规章，可以依法赋予基层县级药品监管部门更多的行政执法处罚权，从而达到更加有效规范药品市场秩序、严厉打击制售假冒伪劣药品违法行为的目的。

   
　　通过修改、调整和补充药品监管法律法规和规章，强化对基层县级药品监管部门执法人员的培训工作，结合工作实际，制定培训规划，培养一批基层GSP认证员，不断提高基层药品监管人员的法律素质、业务素质和专业技术水平，以适应新形势下基层药品监管工作的需要。