SFDA印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则_医药资讯

近日，国家食品药品监督管理局发布了《关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知》（国食药监注[2006]44号）。 近年来，国内自主开发的由β-内酰胺酶抑制剂与头孢类或青霉素类抗生素组成的复方制剂的申报量日益增加，且涉及多种组方、多种配比。抗生素与β-内酰胺酶抑制剂合理组方是解决细菌耐药性的有效手段之一。但如果盲目大量开发，则会加重抗生素的滥用，造成更严重的耐药性。国外对开发新的抗生素复方也持谨慎态度，近年来几乎未见新的抗生素复方品种上市。为加强β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂的注册管理，规范其注册的技术要求，SFDA制订了《β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则》。 由于对该类复方的认识和评价原则的建立是一个相对较长的过程，现已获得临床批件或获准上市的该类品种，未能完全按照该技术评价原则完成研究，其临床批件的要求也因批准时间的不同而存在差异。为了保证审评尺度的统一和对所有注册申请人的公正、公平，正确引导该类品种的研发，SFDA就有关事宜作出通知。（转载自“国家食品药品监督管理局政务网站”） 医药网新闻