湖南药品安全体系建设进一步加强

　　2011年以来，湖南省食品药品监督管理局在药品安全责任体系评价试点中，提请省政府强化政策引导，有效落实药品安全责任，扎实推进药品安全监管长效机制建设。通过将安全责任分解到各级各相关部门，落实到乡镇和基层社区，引导医药企业自律，筑牢公众用药安全有效的“网底”。他们的主要做法：

　　
　　一是构建刚性制度体系。在落实地方政府责任方面，今年4月，湖南省食品药品监督管理局提请省政府颁发《湖南省药品和医疗器械质量安全监管责任追究暂行办法》，重点强调地方各级政府对药品安全负总责；8月，又提请省政府印发《关于加强乡镇食品药品安全监管工作的意见》，明确乡镇人民政府和街道办事处的药品安全监管职责。在落实监管部门责任方面，年初湖南省政府批复建立《湖南省药品安全厅局联席会议制度》。

　　此后湖南省局与省公安厅制定了《联合打击生产销售假劣药品医疗器械违法犯罪工作制度》，与省高院、省检察院、省公安厅、省监察厅联合印发《湖南省打击制售假劣药品违法犯罪活动部门协作制度》，进一步健全了部门协作机制。在落实企业主体责任方面，近日，湖南省局制定出台《湖南省药品医疗器械生产经营企业质量信用等级评估实施办法》和《湖南省药品医疗器械质量信用信息采集与披露管理办法》两个规范性文件，以各级药学会、医药行业协会和医疗器械行业协会为主体，推动企业质量信用体系建设，促进行业自律。上述文件的出台，形成了促进全省药品安全责任落实的制度架构。

　　
　　二是健全分级监管体系。为适应药品安全分级管理的新体制，今年，湖南省各级食品药品监管部门适时调整工作模式，省局强化药品监管政策制定及宏观管理职能，着重抓好督促指导和协调服务；市级局承担药品安全属地监管任务，切实加强日常监管；县级局将工作重心下沉到乡镇和街道社区，全力投入稽查打假和用药安全知识普及工作中。根据这一监管模式，湖南省局在省政府法制办的支持下，下放部分审批项目，并强化了督促检查。

　　同时，认真总结攸县乡镇食品药品监管站建设工作经验，提请省政府召开有各市州、县市区政府分管领导及食品药品监督管理局长参加的全省食品药品安全监管城乡一体化现场会，推动乡镇食品药品监管机构建设，将药品安全监管责任落到基层。全省各市州食品药品监管部门迅速适应体制变化，准确定位工作角色，积极推动市州政府进一步加强对药品安全工作的组织领导。

　　
　　三是强化督查考核体系。今年，湖南省委、省政府出台《湖南省保障和改善民生实施纲要(2011-2015年)》，将药品安全监管列入八大民生工程的重要内容；《省政府工作报告》明确要求加强食品药品监管能力建设，保障食品药品安全。据此，省政府督查室每季度调度一次全省食品药品监管工作情况；省绩效评估委员会将药品安全列入对各市州政府的考核指标，由省食品药品监督管理局负责数据采集，主要考核各地药械质量安全监管与专项整治情况，落实药品安全属地监管责任。

　　8月，湖南省局联合省经信委、公安厅、卫生厅、工商局、中医药局、通信局、邮政局等八部门联合开展药品专项整治督查，并提请省政府制发了督查通报。同时，全省各市州、县市区食品药品监管部门牵住检查考核的“牛鼻子”，提请本级政府将药品安全列入了对各相关部门及下一级政府的考核范畴，狠抓药品安全责任落实。特别是各县市区食品药品监管部门正在抓紧制定乡镇食品药品监管工作考核细则，保障各项监管措施有效贯彻到农村和基层社区。