专利到期高潮临近 生物仿制药市场“放光”

　　伴随着2011年之后专利到期高潮的到来，生物仿制药未来市场空间被看好。RevaPharma预测，全球生物仿制药市场将从2010年的2.23亿美元，增长至2020年的200多亿美元，未来10年全球生物仿制药市场将扩大90倍，年复合增长率将达到56%。中投证券研究报告指出，我国生物仿制药领域中，单抗药物和长效重组蛋白药物发展空间巨大，是最可能出现“重磅炸弹”的下一个“掘金地”。但有业内人士指出，生物专利药到期是市场放开，并非技术放开，国内企业要想分到市场蛋糕，还得掌握技术研发这把切蛋糕的利刃。

　　2011年后，许多大型制药公司的生物药专利到期，新药开发又稍显疲软，让眼下的生物仿制药受到了前所未有的关注。与此同时，各国生物仿制药审批政策逐渐明朗，也将进一步推动该行业快速发展。

   
　　根据Reva Pharma的预测，至2015年，将有640亿美元生物专利药到期。中投证券具体分析指出，2013-2020年是生物仿制药发展的黄金阶段：生长激素、促红细胞生成素、粒细胞击落刺激因子在欧洲到期，已有仿制药获批；干扰素、胰岛素即将到期，已有多家企业申报；肿瘤坏死因子受体抑制剂和单抗类抗肿瘤药物有多家企业正在临床前或临床研究。

   
　　专利到期带来的将是生物仿制药市场规模的急剧扩大。Reva Pharma预计，2020年全球生物仿制药市场有望达到200多亿美，未来10年全球生物仿制药市场将扩大90倍，年复合增长率有望达到56%。另一市场研究公司Marketsand Markets的报告则认为，全球生物仿制药市场在2014年就将接近200亿美元的水平。其中，大部分的销售额将产生于重组的非糖基化蛋白领域，预计到2014年该领域的销售额可达到115亿美元。

   
　　虽然不同机构对生物仿制药市场的潜在价值预期存在很大差异，却都洋溢着乐观情绪。在这一波生物专利药到期的浪潮下，中国做为一个有可能占据生物仿制药较大市场份额的国家，未来市场前景被普遍看好。

 
　　作为亚洲最大的医药市场，我国生物仿制药领域存在的商机自然不可小觑。国内生物制药经过十几年的发展，也涌现出一批较有实力的企业，如国内单抗药物领军者中信国健，重组蛋白药物领军者、正在开发长效药物的长春高新，化学合成多肽品种梯队最丰富的翰宇药业等。除此之外，海正药业、一致药业、复星医药、双鹭药业、丽珠集团、双鹭药业、安科生物、通化东宝等企业也正积极布局和开发单抗药物或长效重组蛋白药物。国内未来的生物制药明星企业或许就将从他们之中脱颖而出。
   

　　事实上，长期桎梏国内生物制药发展的主要问题之一仍然是技术。国都证券医药行业分析师潘蕾指出，技术水平一直是我国生物制药企业的短板，目前袭来的生物专利药到期潮，更多的是市场放开，而并非技术放开，国内企业要想分到生物仿制药这块市场“蛋糕”，还得掌握相关技术，如果没有这把切蛋糕的刀，就只能看热闹。

   
　　为了突破自身技术瓶颈，不少国内企业纷纷选择与跨国企业合作，以获取技术和首仿利润。而跨国药企在原研药专利的集体的催逼下，在中国庞大的消费市场面前，也选择与本土企业合作开发仿制药，并将此视为保持利润额的重要战术。国内企业与跨国企业一拍即合，合资潮一时间来此起彼伏。