湖北药包材监管和服务有“助手” |
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为加强药包材监管和服务,规范药包材研制和注册申报行为,日前,湖北省食品药品监督管理局出台规定,对药包材注册申报资料提出相关要求。“规定”分为总体要求和具体要求两部分,对注册申报和研发工作中的基本要求和原则进行了详细阐述,指出了需要注意的问题,指导企业规范注册申报资料,科学高效开展产品研发工作。
近年来,湖北省局积极探索科学监管新举措,努力构建药包材监督管理长效机制,不断提高监管工作科学化、制度化水平。
一是建立健全监管制度。出台《湖北省药包材日常监督管理暂行规定》和《湖北省药包材生产企业日常监督检查要点》,明确监督检查要点,统一检查标准,强化药包材日常监督管理。
二是加强药包材检查员队伍建设。从全省食品药品监管系统遴选素质高、业务精、能力强的人员,组建药包材监督检查专业队伍,并加强学习培训,确保监管工作质量。
三是加大宣传教育力度。多渠道、多途径开展宣传教育工作,引导企业牢固树立守法和诚信观念,明确企业第一责任人的意识,依法规范开展药包材研制、注册工作和生产经营活动。
四是建立信息沟通交流机制。采取面对面、网络、电话和短信息等多种方式,及时传达国家药包材监督管理最新政策规定,发布注册审评审批进度信息,解答企业政策法规咨询,探讨交流研发和注册中的疑难问题。

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