医药专利遭遇最强“对手”

　　不可否认，专利保护是维护知识产权的一个有效手段，同时，它也是一把双刃剑。它既可以鼓励新药创制，为公共健康提供一种有效手段，也可能因此而形成市场垄断，影响药物的可及性。9月16日，美国总统奥巴马正式签署《美国发明法案》（《America Invents Act》），新修改的内容开始陆续生效。在签署仪式上，奥巴马表示，此次专利法修改意在竭尽所能地在美国“宣扬、推崇创新精神”、“为所有美国公司在全球市场与竞争对手的博弈提供帮助”、“使创新想法更加容易转变为现实”。

   
　　美国还有一种和专利保护并存、平行的知识产权保护形式，在新药批准时，FDA授予符合条件的药品一定期限的市场独占权。比如，对于新化学实体，无论其是否有专利存在，在这5年内，FDA不受理其仿制药的申请。如果是已批准的药品通过改变剂型、给药途径或使用条件而具备了新的适应证或用途，并经过了必要的新的临床试验（不包括生物等效性试验），FDA会在批准针对增加的新适应证或新用途提出的新药申请或补充申请时授予其3年的保护期。

　　同时，美国为鼓励罕见病的药品研发，对获得“罕见病药”资格认定的罕见病药品授予7年的市场独占保护期，为了鼓励药品制造商进行儿科群体的临床研究，给予其6个月的市场保护期。另外，为了鼓励仿制药，美国对第一个挑战专利药成功者（即首仿药）给予180天的市场独占权。

   
　　“作为患者，当他亟需一种药物进行救治，而他又没有能力去得到救治时，必然会引起患者对社会的不满、对制药企业的不满，公众这种不满情绪的累积，势必会导致政策制定过程中政策取向上的选择。政府一定是从保护公众利益角度出发的，会对制药企业提出一定的要求。”北京瑞恒信达知识产权代理事务所所长曹津燕表示。当然，药品价格过于低廉也会影响药物的可及性。“像‘鱼精蛋白’这样的事件对于企业和患者都是伤害。”曹津燕说。药品创新的专利保护和公众利益之间，可以形成一种平衡，也有必要形成一种平衡。

   
　　事实上，在如何平衡促进创新与保护公共健康方面，世界各国都在进行有益的探索。据悉，世界卫生组织近年来在积极推进《公共卫生、创新与知识产权全球战略与行动计划》的实施。《行动计划》提出了优先考虑和积极倡导研究和发展需求，建立和加强创新能力，鼓励技术转让，运用知识产权刺激创新并改善公共卫生，建立可持续的筹资机制，以及建立监测和报告体系等框架。全球战略还特别承认“药品价格是可以阻碍治疗可获得性的因素之一”。

　　专利的两个最基本的特征就是“独占”与“公开”，以“公开”换取“独占”是专利制度最基本的核心，这分别代表了权利与义务的两面。“独占”是指法律授予技术发明人在一段时间内享有排他性的独占权利；“公开”是指技术发明人作为对法律授予其独占权的回报而将其技术公之于众，使社会公众可以通过正常渠道获得有关专利信息。据世界知识产权组织（WorldIntellectualPropertyOrganization，WIPO）的有关统计资料表明，全世界每年90%-95%的发明创造成果都可以在专利文献中查到，其中约有70%的发明成果从未在其他非专利文献上发表过，科研工作中经常查阅专利文献，不仅可以提高科研项目的研究起点和水平，还可以节约60%左右的研究时间和40%左右的研究经费。