中医药保护：专而不“利”企业奈何？_医药资讯

当今世界医药工业的最大的特点，是产业对技术和专利的高度依赖。开疆先需守土，矛尖必有盾厉。中药知识产权保护长期脆弱无力，留给“洋中药”在我国市场纵横的可乘之机，对此需要深刻检讨。但将中药产业资源和市场的大量流失，完全归咎于国内中药企业的专利意识薄弱，却有失公允。趋利是市场选择，如果专利制度不足以保护中药专利人的权益，中药企业对申报中药专利缺乏热情则难以避免。产业之力不能解决体制问题，认识不到这一点，我们可能会再走弯路。 事实上，在中药优势保护领域，矛盾和漏洞一样多。一方面，中药行业的传统自我保护方式，如祖传秘方、传子不传女之类，与当前中药工业化大生产的模式不相适应，而新药的行政法规保护主要针对中药作为一个品种上市的调节与管理，不能解决该品种所含技术的财产归属。因此司法保护即申请专利保护应成为企业首选。但另一方面，中药专利的申请过程相当艰难。中药知识产权具有长链性，在中药材资源及其生产、中药炮制与饮片加工制造、处方与配方管理、中药制药工程技术、中药质量控制与保障技术、中药产品的包装、中药基础研究、中药临床用途等诸多环节中，由于历史原因，都未能建立起现代规范科学的知识产权体系。与此同时，许多有关中药的知识与技术大都还是以比较原始的方式存在着，面临着如何以现代技术进行表述与改造的问题。中药缺乏足够的临床试验的数据，因此很难证明中药所具有的疗效，很难在西方按照药品注册。在标准化问题上，中药事实上处于一种“西化歧视”的困境。现代药品专利制度以西方化学理论为标的，化学药物有一百多年的历史，在此进程中，新药研发都直接或间接由企业来承担，专利制度的建立使利润的回报得到了保证，一种新药年销售额在10亿美元以上是完全可能的。但是，中药企业以专利的方式对中药及天然药物进行保护，从中获取高新技术的附加利润，至今没有非常成功的例子。甚至有观点认为，申请中药发明专利实际上是没有意义的。中药知识产权的保护，最重要的是处方专利，因为它决定了疗效，中药的处方相当于化学药物的化学结构，是药物治疗疾病的物质基础。申报专利后的化学药物，一旦被侵权，很容易查出。而由一定中药组成的中药复方，作为一个整体申报专利，如果侵权者做一些简单的加减，能否判定侵权就成了问题。 从法律角度来说，没有专利去保护，仿制也就完全是一种合法的行为。但有了专利，就能避免仿制问题吗？一位业内人士的说法可能更具代表性――专利保护当然是将来的必然趋势，但“我们不打算放弃保密处方，而是进行二次开发，二次开发后的成果将申请专利保护”。他认为，这种方式更适合保护正在进行研发的中药独特品种。公开处方才能取得专利，但维护权益的成本也相当大。从某些方面来讲，通过保密处方的方式来保护中药知识产权要比专利保护更有优势：首先，专利保护是有期限的，一般为20年，保护期一到，任何厂家都可以生产。其次，在中药成药没有走出国门之前，中药企业不太可能申报其它国家的专利保护，这样，国外的天然药品公司很容易照葫芦画瓢，按照外国人习惯的方式包装，来获取利益，只有保密处方才能真正保护好中药知识产权。保密处方下的中药新产品只需要一个商品名，产品的成功就代表企业的成功。如果没有新产品超过它，就能一直从中获取回报。 从长远看，中国专利与国际接轨是大势所趋。但阶段性战略政策的制定思路，却应务实而慎重。全球市场体系尚为发达国家主导，中药崛起的外部环境相当严酷。在开疆拓土方面我们依然后劲不足，固守自己这块全球最大的中药市场是当前本土中药产业安身立命之本。相关的专利保护制度，如果不能让本土企业得到最大的创新保护之利、市场竞争之利，就难免为他人做了嫁衣裳。（作者：江绍）（转载自《中国医药报》） 医药网新闻