中国又一SARS疫苗获准进入临床研究_医药资讯

由北京出入境检验检疫局和中国新药基金会共同研制的SARS病毒灭活疫苗，日前获得国家食品药品监督管理局批准进入临床研究。这也是中国获准进入临床研究的第三个SARS疫苗。 记者6日从国家食品药品监督管理局药品注册司获悉，经过一年半的努力，由北京出入境检验检疫局和中国新药基金会共同研制的SARS病毒灭活疫苗已完成临床前实验，并在动物实验中取得良好效果。目前，该疫苗已通过国家食品药品监督管理局等单位的鉴定验收，获准进入Ⅰ期临床研究。科研人员将通过这一阶段的临床研究主要考察其安全性。 2003年春SARS疫情发生后，中国众多科研单位纷纷投入到SARS疫苗的研制过程中。2004年1月19日，由北京科兴生物制品有限公司等单位研制的SARS病毒灭活疫苗率先获准进入Ⅰ期临床研究，并于去年底完成了这一阶段的临床研究，目前已初步拟定了Ⅱ期临床研究方案。不久前，由军事医学科学院等单位研制的SARS疫苗也获准进入Ⅰ期临床研究。 国家食品药品监督管理局药品注册司有关负责人指出，批准SARS疫苗进入临床研究，对于预防和控制非典型肺炎疫情具有极其重要的意义。但是，临床前研究的完成，仅仅意味着科研人员通过动物试验初步确定了疫苗的安全性和有效性。疫苗要想正式获准上市并广泛应用于普通人群尚需时日，在这个过程中仍然存在着一定的困难和不确定因素。（新华社提供，未经许可，严禁转载） 医药网新闻