亮菌口服溶液修订标准征求意见稿_医药资讯

国家药品标准亮菌口服溶液Liangjun KoufurongyeArmillariella Oral Solution 本品为亮菌[Armillariella tabescens（Scop.ex.fr）sing]固体发酵物经提取获得的糖肽类物质。含多糖以无水葡萄糖（C6H12O6）计，每1ml中应不得少于9.0mg，含多肽以牛血清白蛋白计，每1ml中应不得少于9.0mg。 【性状】本品为棕色液体。 【鉴别】（1）取本品1滴，点于层析滤纸上，用冷风吹干，放入茚三酮的丙酮溶液（0.5?100）显色2分钟，取出晾干，在65℃干燥15分钟，点样处斑点显紫红色。 （2）取本品10ml，加乙醇2ml与石油醚10ml，振摇，静置，分取水液，加乙醚提取2次，每次10ml，合并乙醚液，水浴挥干，残渣加无水乙醇0.5ml溶解，作为供试品溶液；另取亮菌甲素对照品适量，加无水乙醇制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版二部附录VB）试验，分别吸取上述两种溶液各5ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-甲醇-浓氨溶液-水（8:2:0.5:10）的上层液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯（365nm）下检视。供试品色谱图中在与对照品色谱图相应的位置上显相同颜色的斑点。 【检查】pH值应为4.0？6.0（中国药典2005年版二部附录VIH）。 重金属取本品1.0ml，依法检查（中国药典2005年版二部附录VIIIH第二法），含重金属不得过百万分之二十。 其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录IO） 【含量测定】多糖对照品溶液的制备取经105℃干燥至恒重的无水葡萄糖对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含无水葡萄糖0.1mg的溶液。 供试品溶液的制备　精密量取本品1ml，置10ml离心管中，加无水乙醇7ml，在漩涡浊悬器上混合均匀（30秒），以每分钟2500转离心15分钟，取沉淀，加乙醇6ml，同上操作两次，用水将沉淀转移至100ml量瓶中，加水稀释至刻度。精密量取25.0ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。 标准曲线的制备精密量取对照品溶液0、0.2、0.4、0.6、0.8、1.0ml，分别置具塞试管中，各加水至1.0ml，再加3％苯酚溶液1.0ml，摇匀，迅速加入硫酸4.5ml，摇匀，放冷至室温，以0管为空白，照分光光度法（中国药典2005年版二部附录IVB），在490nm的波长处测定吸收度。以葡萄糖的量与对应的吸收度计算回归方程。 测定法　精密量取供试品溶液1.0ml，照标准曲线制备项下自“再加3％苯酚溶液1.0ml”起，依法操作，由回归方程计算多糖含量。 多肽对照品溶液的制备取牛血清白蛋白对照品，加水制成每1ml中含0.3mg的溶液。 供试品溶液的制备精密量取本品2ml，置100ml容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。 标准曲线的制备精密量取对照品溶液0、0.2、0.4、0.6、0.8、1.0ml，分别置具塞试管中，各加水至1.0ml，再加福林酚试液甲液1.0ml，摇匀，室温放置10分钟后，加入福林酚试液乙液4.0ml，摇匀，于55℃水浴中保温5分钟，取出，放冷至室温。以0管为空白，照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录IVA），在650nm的波长处测定吸收度。以牛血清白蛋白的量与对应的吸收度计算回归方程。 测定法精密量取供试品溶液1.0ml，照标准曲线制备项下自“再加福林酚试液甲液1.0ml”起，依法操作，以标准曲线0管为空白，在650nm的波长处测定吸收度，由回归方程计算相应的肽含量。 【类别】肝胆疾病辅助用药。 【规格】10ml 【贮藏】密封，阴凉处保存。 福林酚试液的配制 甲液（1）取酒石酸钾钠0.5g，加水50ml溶解。 （2）取硫酸铜0.5g，加水60ml溶解。 （3）取氢氧化钠10g与碳酸钠50g，加水400ml溶解。 临用前分别取上述三种溶液按1:1:8混匀。 乙液取福林酚试液稀释8倍（酸度约为0.125mol/L）。（转载自“国家药典委员会网站”） 医药网新闻