湖北全力保障基本药物质量安全

　　2011年以来，湖北省食品药品监督管理局把基本药物监管作为工作重中之重，全力保障基本药物质量安全。他们采取的措施是:全面推行国家基本药物质量新标准。对全省生产908个基本药物品种严格按照新版《中国药典》全部纳入提升标准监督实施。结合《中国药典》2010年版的实施，开展了执行基本药物新标准的培训、督办、检查。

　　
　　切实加强基本药物生产的日常监管。一是深入开展调研，完善基本药物监管档案。摸清辖区内基本药物生产企业数量，掌握生产状况、品种数量、生产能力和质量保障措施。建立和完善基本药物生产基本信息。二是结合药品安全专项整治，切实加强基本药物生产的日常监管。开展基本药物生产专项检查，2010年8月份正式启动基本药物处方工艺核查工作，共核查了全省100多家药品生产企业近2000多个品规的基本药物。三是对基本药物生产企业现场监督检查次数每季度不少于1次。制定属地日常监管工作计划，按规定做好现场检查记录，对发现问题的企业及时处理。加强对基本药物药品委托生产和提取物委托加工的监管，将受托方生产日常监管纳入属地生产监管工作计划中，对于发现的违法违规委托生产行为要坚决制止、严肃查处。

　　
　　加强基本药物配送监管。一是建立了全省基本药物配送企业和日常监管档案及数据库。二是与经营配送药品批发企业签订质量安全承诺书。三是加强日常监管。全面覆盖监督检查了配送企业和实施基本药物制度的基层医疗机构，重点是配送、储存条件等。四是建立信用等级第三方评定机制，促进企业讲诚信、守信用。

　　
　　对基本药物实施全品种电子监管。2011年3月起对基本药物中标品种100%实施电子监管码管理，全省药品生产企业全部完成生产线改造，入网率达到100%，经营基本药物品种的药品批发企业上传数据达100%，实现了远程和实时监管，进一步完善了质量追溯体系。

　　
　　加强了基本药物质量监测。进一步加强医疗机构药房药库规范化工作，改善药品储存条件。加强收集、评价药品不良反应、医疗器械不良事件报告工作。对基本药物品种重点监测，实行季度综合评估制度，完成基本药物不良反应监测分析报告3次。开展基本药物使用质量状况的调研，以药品使用单位“规范药房”建设为载体，配合地方和有关部门，确保基本药物终端的质量安全。

　　
　　继续实施“全品种覆盖、全过程监控、全项目检验”的“三全”质量抽验模式。将《国家基本药物目录》307种及《湖北省调整基本药物非目录药品目录》177种列入基本药物全品种覆盖抽验工作中。以省基本药物生产企业生产的已中标品种抽验为主，对配送企业、零售企业、基层医疗机构的中标品种进行了全覆盖抽验。

　　根据省上半年基本药物抽验完成情况及基本药物集中采购中标品种第一批和第二批，及时调整辖区内生产企业在省中标品种的抽样工作，重点集中加强对2011年基本药物中标价低于市场价的品种进行质量监督抽验。截止目前，已完成基本药物监管抽验5851批次。对不合格药品，已及时依法处理。按照国家局基本药物供货药品样品备案办法，组织开展省中标品种供货药品样品备案工作，已完成417家厂家818个品规备案。基本药物抽验结果证明，湖北省基本药物安全有效。