浙江总结全省医疗器械生产监管情况

　　近日，浙江省食品药品监督管理局对2011年全省医疗器械生产企业日常监管情况进行总结。2011年，《医疗器械生产质量管理规范》（下称《规范》）正式实施，浙江省食品药品监督管理局组织了41家次的《规范》体系检查，并对全部185家相关企业深入开展了监督检查。

　　对高风险产品、低信用等级企业加强医疗器械生产监管，并在下半年加大跟踪检查力度，督促相关问题企业整改到位，切实提高低信用等级企业管理能力。

　　
　　在前期专项检查基础上，继续加强对医用电气设备、无菌加工医疗器械、定制式义齿等三大类医疗器械的日常监管，促使企业在硬件和质量管理两方面上台阶，力争三大类专项检查工作阶段性“收官”。完成了国家局部署的部分高风险医疗器械专项检查，并着手从加强注册审查和日常监管两方面强化对相关企业的后续监管，全省专项检查工作也得到了国家局检查督导组的充分肯定。

　　
　　各市局积极探索创新监管手段，通过风险排查管控、工艺稳定性评估、在线视频监管、生产环境抽检、产品监督抽查等手段加强对企业的风险监管、过程监管和动态监管，取得了实效。总结也指出了今年监管工作中存在的一些不足，并对2012年医疗器械生产企业日常监管工作提出了基本思路，重点强化对《规范》相关企业和诊断试剂企业的监管，全面提高浙江省医疗器械生产企业质量管理水平。