新疆实施新版药品GMP调研

　　为贯彻落实自治区药品监督管理工作会议精神，着力推进全区药品生产企业实施新版药品GMP，2012年2月13日-14日，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局分成两个工作组，深入乌鲁木齐地区5家无菌药品生产企业和2家非无菌药品生产企业，就实施新版药品GMP情况进行实地调研。

　　
　　调研组认真听取了企业负责人关于实施新版GMP的计划安排和硬件改造、软件提升及拟申请GMP认证时限、拟投入资金等情况汇报，征求意见和建议，了解企业存在的困难和问题，并现场就企业在实施GMP中遇到的政策和技术问题进行深入交流。

　　
　　调研组强调，新版药品GMP首次引入“质量风险管理”这一先进理念，使我国的药品生产质量管理规范与国际标准接轨。实施新版药品GMP，对企业来讲，不仅要增加大量的硬件投入，还要增加大量的软件投入，尤其是质量管理人员要成倍增加；对监管部门来讲，不仅肩负着宣传指导、监督实施的责任，还掌握着在关键的时间节点上决定企业去留的大权。这无论对企业还是对监管部门，既有机遇和挑战，也有压力和动力。

　　
　　调研组要求：一要充分认识到新版药品GMP实施工作的重要性、复杂性，增强责任感、紧迫感。

　　二要结合实际，科学合理制定详细实施方案，确定各阶段切实可行的工作目标和任务，并狠抓落实，做到积极推进，稳步实施。无菌药品生产企业务必于2012年底完成软、硬件改造，确保2013年12月31日前通过新版药品GMP认证；其他企业务必于2014年底前完成软、硬件改造，确保2015年12月31日前通过新版药品GMP认证。

　　三要对硬件工程建设方案要严格把关、精益求精，要认真组织专家论证，多方征求意见，确保设计方案符合新版药品GMP要求。

　　四要建立新版GMP咨询指导平台，指定专人负责，并与国家局药品认证中心建立畅通咨询通道，对企业在实施工作中遇到的政策和技术问题及时提供咨询服务和技术指导。

　　五要以培训工作为先导，详细制定培训计划，做到内容全面、层次分明、重点突出，切实掌握新版药品GMP的新理念、新方法和新要求。自治区局将根据企业类型及不同层级人员的岗位需求组织开展有针对性的专题培训。同时，尽快组织各药品生产企业关键岗位人员到内地已通过新版GMP认证的企业参观考察，学习借鉴先进经验。

　　六要对此次调研中药品生产企业反映的在实施新版GMP过程中可能遇到的政策问题进行认真梳理，尽快上报请示，以进行指导和答复。