中药评价让老品种中药尽入“快车道”

　　近期举行的“第六届中国上海药物流行病学与临床合理用药国际研讨会暨新癀片上市后安全性监测研究总结会”，对我国开展的第一个口服制剂真实世界研究项目“新癀片真实世界研究”项目进行了总结，认为新癀片作为中西药物结合组方，中药成分可以有效地减毒增效，比单用吲哚美辛更加安全有效。随着临床医学研究水平的提升，药品评价的重心正在逐渐从临床前审批向上市后大规模再评价倾斜。作为临床应用多年的中药老产品的上市后再研究，该项目已经成为当下产品再增长的最重要途径。

 
　　新癀片属于中西医结合药物，由肿节风、三七、人工牛黄、肖梵天花、珍珠层粉、吲哚美辛等组成，具有清热解毒、活血化瘀、消肿止痛的功效。其上市已近40年，目前年使用人次超过400万，销售额过亿元。

   
　　厦门中药厂有限公司多年前对该药的基础研究认为，该产品在抗炎、镇痛及解热方面具有协同作用，而毒副作用远低于同等剂量的吲哚美辛，这说明中药成分对西药成分具有减毒增效作用。厦门中药厂总经理墙世发告诉采访人员，随着产品覆盖面的扩大，以及国内药品消费认知能力的增强，临床对药品疗效翔实数据的要求不断提高，但是在真正的用药人群中，新癀片的疗效和安全性如何，却没有足够权威的临床试验数据来支持。临床数据的缺失使得该产品的进一步增长遇到了“瓶颈”。

   
　　为了解决这一问题，2009年7月，厦门中药厂启动“新癀片真实世界研究”项目，对其进行再次临床研究，项目由上海市药品不良反应监测中心组织。该项目主要对上海67家医院相关科室新癀片的临床应用进行监测，结果表明，96.66%的患者治疗后病情得到改善，尤其让墙世发兴奋的是，共10137例受试患者仅发生不良反应41例，不良反应发生率为4.04%。而国外文献显示，吲哚美辛的不良反应发生率达20%-50%。

   
　　上海市药品不良反应监测中心技术总监杜文民认为，RWS方法研究评价新癀片并取得积极成果，为中西医结合组方传统产品的后续发展和临床合理用药提供了可借鉴的评价手段，与传统的随机对照双盲临床试验（RCTs）相比，真实世界研究更能挖掘中医药多环节、多靶点治疗的特色，是未来中医药研发的重要武器。

　　从临床用药上，中药老品种在广泛人群中使用的有效性、与同类药品疗效的比较、长期使用效益、新适应症以及临床实践中存在可能影响疗效的多种因素、用药方案的组合、不良反应以及长期用药安全性等，均需要进一步完善和阐述。这些客观需求，要求对中药老品种进行上市后的再评价。而从产品生命力的角度考虑，墙世发认为，对中药老品种进行持续研究与探索，无论对于提高产品质量，认清作用机理，明确更科学的临床用药方案，均十分必要。

　   
　　根据临床需求，结合新的研究方法，开展疗效研究评价、安全性研究评价、药品经济学评价，可以改善给药方法，提供用药方案，提高合理用药水平，规避不良反应，发现新适应症。再评价工作与产品的二次开发密切相关，可以促进企业技术升级、技术创新，提升产品的生命力，这也是我国中药现代化与产业化的必由之路。目前，许多国家已经或逐渐将工作重点从药品的上市前审批转移到上市后评价。我国相关法规逐渐加强了药品上市后再评价，近年来也开展了中药ADR监察和中成药临床评价工作，如中药注射剂的再评价等。