云南药监局推进新修订药品GMP实施工作

　　日前，云南省食品药品监督局下发通知，要求全省各级食品药品监管部门，全面部署和推进全省《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称“新修订药品GMP”）实施工作。

　　一是加强实施工作组织领导。成立新修订药品GMP实施工作领导小组，有计划、有组织、统一有序地抓好新修订药品GMP的实施工作。

　　二是制定工作计划，强化分类指导。分析企业情况，确定阶段工作目标，全面、准确、及时掌握本行政区域内药品生产企业实施新修订药品GMP的总体情况和具体进度，分类指导企业实施新修订药品GMP。

　　三是加强宣传，正确引导。加强对实施新修订药品GMP的舆论宣传工作，促进相关政策支持和企业按计划实施。

　　四是强化监管队伍建设，保障药品GMP实施。利用新修订药品GMP实施契机，加强药品监督检查队伍建设，通过各种培训，使其了解、掌握新修订药品GMP主要内容与标准要求，能够按照新修订药品GMP对企业进行监督检查和日常监管工作，能够对企业实施新修订药品GMP工作予以法规和技术指导。

　　五是完善企业质量管理体系，重视技术升级改造。督促药品生产企业通过实施新修订药品GMP，完善内部质量管理体系建设，强化药品GMP实施有效性；督促企业做好全员培训工作，尤其是质量管理等关键岗位人员，要加大投入，强化培训，提高素质，确保职责落实；同时，既要科学、合理地进行生产设施设备等硬件完善工作，又要根据人员、设备、物料、工艺、质量管理的实际需求，更新符合实际的管理体系和管理文件等软件内容，以达到确保产品质量，控制潜在质量风险的目标。

　　六是要采取有效措施，促进企业加快GMP改造。鼓励企业在实施新修订药品GMP过程中，贯彻落实工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局联合下发的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，开展企业间联合、兼并、重组，调整产业结构，淘汰落后产能，促进产业升级和优势企业做大做强。