药企药品重复辐照 亟需国家部门管理

　　作为一种灭菌保鲜技术，“辐照”通常用于食品、药品等行业。近期，国内大部分中药材、中成药、原料药及部分药品制剂均可采用辐照方法进行灭菌处理，特别是对一些不耐高温、成分易挥发的原料、制剂、辅料、药材等非常适用。但由于行业管理较为混乱，药品重复辐照、大剂量辐照的情况较为突出。国内多家上市药企存在重复辐照操作。

　　卫生部曾经有个指导性文件。辐照并不适用于所有的药材。按CDE（国家食品药品监督管理局药品审评中心）的规定，辐照也应该做研究和验证的，食品辐照必须在包装上注明。但是目前很多企业都是偷偷照射的。 药品重复辐照现象普遍存在， 事实上，许多中药企业利用钴60辐照灭菌在业内已是公开的“秘密”。北京中医药大学某教授，用辐照技术灭菌的主要是一些易霉变的中药，如地黄、大黄以及含糖分高的药材。“辐照灭菌不需要打开包装即可直接照射，操作简便、速度快、成本低廉。这是不少药企乐于采用钴60灭菌的原因所在。”教授说。

　　一位业内人士，作为国内品种最全、规模最大的专业药用辅料生产企业之一，拥有100多个药用辅料品种，可为片剂、针剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂、口服液等药品制剂的生产提供药用辅料，说产品不存在辐照操作是不太可能的，由于中药原材料种类多，药材前处理难以标准化，操作复杂，费时、费力、成本较高，一些企业往往在这个环节上出问题，致使产品的微生物含量严重超标。如果送去辐照，不使用大剂量射线就难以达到灭菌要求。

　　业内人士表示，“有的药厂发现了辐照灭菌这一捷径后，就放松了对原材料的处理，也放松了对中间环节的过程控制，导致产品微生物严重超标，有的药厂甚至省去拣选、整理、洗涤等前处理环节，只对最终产品进行一下大剂量辐照就万事大吉。有的药材辐照前微生物含量极高，药品重复辐照吸收剂量高达几十个kGy，导致最终药品的辐射剂量远远超过国际标准。”“辐照过的食品或者药品的确发生了化学性质的改变。”对辐照技术的关注已经有10年之久，担忧溢于言表。