广东省药监局全面推荐新版GMP实施 |
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为了加大推进新版GMP实施力度,近日,广东省广州市食品药品监督管理局召开全市133家制药企业的企业负责人、质量受权人、生产、质量部门负责人参加的推进实施新版GMP宣贯动员大会,分析全市药品质量管理总体形势,以及企业在实施新版GMP思想认识上的误区和障碍,强调加快实施GMP的重要性;传达全国、全省药品安全监管工作会议精神;通报2011广州药品安全监管工作情况并对2012年药品生产安全监管工作进行全面部署。
一是大力开展调查研究工作。全面了解和掌握广州医药企业实施新版GMP的进展情况,以及在资金、人员、技术、搬迁、改扩建等方面所面临的具体问题和实际困难。筛选出重点帮扶企业,及时汇总全市药品生产企业在实施新版GMP过程中急需解决的问题,专题呈文向市政府报告。
二是做好指导服务,指导医药企业制定和落实改造规划,排出实施时间表,并指导医药企业开展风险评估,制定应急预案,针对未能如期通过新版GMP的情形,做好应对规划;在技术、政策上帮助企业少走弯路,引导企业根据实际情况制定科学合理的设备技术改造方案。
三是借鉴典型经验,拟组织药品生产企业实地考察,相互交流学习,提高认证的速度和效率。还要加强过渡期间的监管力度,严格按要求时限、按标准进行监督检查,防止新版GMP实施过渡期间出现药品质量安全事故。

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