国内医药行业亟需法律规范跨国药企

　　医药行业，4月10日，抗乙肝药物替比夫定说明书中外有别再次引起了人们的关注。在美国说明书完整、明确列出5大不良反应的替比夫定在中国的药物说明说并未明确表明，而此次造成安徽患者因服用诺华制药生产的替比夫定而导致“横纹肌溶解”的严重不良反应后又因医院医治不当于2011年9月死亡。然而，就在患者死亡后，诺华制药首席医学官常如瑜认为，患者的死亡原因为严重基础疾病（肝脏肿瘤）、严重代谢酸中毒等，但“横纹肌溶解的诊断不能确立”。


　　而这样的观点与复旦大学附属中山医院出具的居民死亡证明书相左。死亡证明书显示，患者死因包括横纹肌溶解、严重代谢性酸中毒。同事，另一份《关于肝癌患者的投诉答复》中称也明确指出，患者死亡确属严重药物不良反应所致。此次事件让人产生疑问的是，在用药之前，医院是否给患者交代清楚替比夫定的不良反应与治病风险，并且在让患者服用的过程后进行很好的过程记录，如果做到这些内容，那么患者家属就不会在于诺华制药调解时诺华制药不承认其药物不良反应。


　　在药监局通报之后，诺华制药并没有更改说明书，反而在说明书中称不可能确切估计发生频率与药品的关系，明显是避重就轻。不得不说，目前国内医药行业从法律制定、监管执法部门、制药企业、到医院、药房、再到患者，整体用药安全意识不强，强生公司20余次召回产品，却没有一次与国内有关；近期被曝光的螺旋藻事件等等，无一不暴露出国内药品安全意识淡薄，无法可依、相关认证审查标准低等问题。


　　在医药行业，国家食药监局近两年在药品安全方面下大力气，并在打击伪劣药品、违法广告等方面取得一定成效，然而这只能算是改善目前国内药品安全工作的一小部分，而如何提高制药企业的生产水平、提高药品标准、与国际用药市场平等，是国内药品安全更需要重视的问题。 医药网新闻