“十二五”全面提升仿制药质量审评

　　《国家药品安全“十二五”规划》已经将全面提高仿制药质量作 为一项重要任务，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再 注册，注销其药品批准证明文件。上述重点要求将促进国内仿制药质量的全面提升和市场格局的调整变化，以基本药物和临床常用药为主，初步估计涉及500多个 品种。


　　扭转“仿标准”的错误认知，目前，我国4000多家生产企业共持有药品批准文号18.7万个，其中，化学药品批准文号12.1万个，绝大多数为仿制药。而根据SFDA开展的药品质量评价性抽验结果显示，部分仿制药与被仿制药质量上存在差距。由于早期对仿制药的审评标准也不够严格，仿制药与被仿制药相比，质量上存在一定差距。仿制药一致性评价工作是一项全新的工作，没有现成的经验可循，必须结合我国国情循序渐进。


　　SFDA将以提高与淘汰相结合，政府引导推动与企业主动作为相结合，全面统筹与重点推进相结合为总体思路，以基本药物品种为重点，开展仿制药质量一 致性评价工作，组织国家实验室和相关机构启动质量比对研究工作，同时引导和指导企业自行开展产品与被仿产品（原研药）的质量比对研究工作，促进仿制药品质 量的持续提高，推动产品不断升级。达到质量一致性要求的，将得到药品在招标采购、定价、报销等方面的优惠政策；达不到要求的，将予以淘汰。


　　确保生物等效性是药物仿制和上市后变更的前提。采用溶出/释放曲线评价药物的一致性评价符合国际惯例，同时，针对缓释制剂的释放度研究和评价需要结合药物的特性进行。目前，SFDA一方面正在组织有关机构和专家研究制定仿制药质量一致性评价的工作实施方案和技术要求，另一方面将赴相关省开展调研工作，听取企业的意见和建议。总之，2012年将启动试点，积累经验，探索体内外评价药品临床疗效差异的办法，积极稳妥推进质量一致性评价的全面开展。 医药网新闻