湖南出台意见推进新版药品GMP实施

　　为有序推进全省药品生产企业全面实施新修订药品GMP工作，防止药品生产企业到最终期限因集中认证而出现“扎堆”现象日前，湖南省食品药品监督管理局出台《关于有序推进实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的意见》。


　　《意见》明确了总体目标：通过实施新版药品GMP，淘汰一批产能、设备以及生产条件落后的药品生产企业或生产线，促进医药产业结构调整和产业升级，推动医药产业转型升级，进一步提高药品生产质量和药品生产企业管理水平，增强全省医药产业核心竞争力。


　　《意见》规定了实施期限：小容量注射剂、大输液注射剂、生物制品等生产企业要在2012年做好技术改造和软件升级等工作，在2012年12月31日前完成新版GMP认证申请工作；无菌分装粉针剂、冻干粉针剂生产企业要在2013年3月31日前完成新版GMP认证申请工作；年销售收入亿元以上的非无菌药品生产企业要在2013年底前完成新版GMP省级认证工作；年销售收入五千万元以上的非无菌药品生产企业要在2014年底完成新版GMP省级认证工作；其他非无菌药品生产企业要在2015年7月底完成新版GMP省级认证工作。


　　《意见》要求，各级食品药品监管部门要加强领导，做好分类指导；细化方案，明确实施进度；指导培训，提升实施水平；确定专人负责，落实实施任务；加大政策支持，提高实施效果。各药品生产企业要高度重视，增强实施工作紧迫感；要摸清家底，认真制订实施计划；要真抓实干，扎实开展全面改造。


　　药品GMP《意见》强调，各级食品药品监管部门和各药品生产企业要自觉接受社会和公众监督，坚持“最终期限不折不扣、执行标准不折不扣”，绝不允许出现前紧后松、标准不一的情况发生；各级食品药品监管部门的纪检监察机构对新版GMP认证实施全过程监督；要求每个药品生产企业法人代表签署书面《实施承诺书》，对在国家规定的最终期限未通过新版GMP认证的，必须停产，坚决杜绝逾期未经新版GMP认证而继续生产的情况。 医药网新闻