福建药监局开展药品生产企业GMP跟踪检查

　　近日，福建省食品药品监督管理局下发《2012年全省药品生产企业GMP跟踪检查实施方案》，全面部署全省药品生产企业GMP跟踪检查工作，确定了52家药品生产企业作为检查对象，要求应跟踪检查率达到100%，做到“五个明确”。


　　一是检查任务明确。对2011年未进行跟踪检查或去年跟踪检查时处于停产状态、静态检查的企业全部列入2012年跟踪检查对象。


　　二是检查分工明确。省局主要负责全省药品生产企业GMP跟踪检查的总体组织实施，出具跟踪检查结论意见以及监督抽查，抽查比例不低于10%。


　　三是检查内容明确。重点抽查常年生产品种、国家以及省增补的基本药物品种、委托生产及委托检验品种、中药制剂及含麻黄碱复方制剂品种。突出以企业生产关键工艺、药用原辅料来源追溯和生产过程中物料平衡、质量风险管理和控制、委托生产和委托检验、2011年认证（跟踪）检查中发现带有普遍性的问题作为检查重点，从原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、成品出厂等进行全过程检查。


　　四是检查安排明确。跟踪检查分为检查准备、检查实施、监督抽查以及检查总结四个阶段，于2012年10月底前全面完成。


　　五是检查要求明确。要求各地把药品GMP跟踪检查与省局部署开展的全省药品生产流通领域集中整治行动结合起来，进一步加强对跟踪检查工作的组织领导，规范检查行为，严明检查纪律，确保检查质量。要坚持动态检查原则，对检查中发现的缺陷项目，如实做好记录和相关取证工作，对跟踪检查中发现的问题按新版GMP要求督促整改。 医药网新闻