福建药监局推进新版药品GMP实施工作

　　2012年，福建省食品药品监督管理局成立了新版药品GMP实施工作领导小组，下发工作方案，召开全省新版药品GMP实施工作推进会，就实施工作进行具体安排，全面推进新版药品GMP实施工作。

　　一是开展调查摸底工作。把辖区内药品生产企业的调查摸底工作进一步做细，全面掌握生产企业的实施计划和存在问题、困难，及时向地方政府报告新版药品GMP的实施工作，争取地方政府的支持，把实施新版药品GMP工作列入地方政府议事日程。

　　二是加快推进新版GMP实施工作。切实加强组织领导，有计划、有组织、统一有序地抓好本辖区药品生产企业的新版药品GMP实施工作。抓好相关舆论宣传，开展多种形式的宣传报道，为新版药品GMP实施营造良好舆论氛围。安排好改造和申请认证进度，防止后期认证拥堵现象，避免因最后集中申请而延误认证工作。

　　三是实行分类指导。根据调查情况对辖区内企业进行梳理，分类指导企业实施新版药品GMP。对于基本具备实施条件的企业，督促其尽早申请认证检查。对需要通过技术改造方能达到要求的，要确定规划，督促企业优化改造方案，尽快通过认证。对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，鼓励其与优势企业兼并重组。

　　四是加大新版药品GMP培训力度。利用新版药品GMP实施的机会，对药品生产监管人员、药品生产企业生产质量管理人员以及企业相关负责人进行全面培训。建立健全企业内部培训机制和档案，使监管人员、质量管理人员、生产人员都能了解、掌握新版药品GMP主要内容与标准要求。

　　五是加强技术改造期间药品质量监管。加强对企业技术改造过程中的药品质量监管，加大监督检查和跟踪检查力度，防止在过渡期间因企业改造与生产同步造成产品质量问题。对发现的各类问题及时报告并依法处理，同时督促企业按照新版药品GMP进行整改。