海南推进新修订药品GMP实施工作

　　为全面提升药品生产企业质量保障水平，海南省食品药品监督管理局采取十大举措，稳妥推进新修订药品GMP全面实施工作。

　　一是制定实施方案，明确实施目标和步骤。自2011年3月1日起，新开办药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新修订药品GMP的要求；2013年12月31日前现有药品生产企业的注射剂、无菌原料药以及其他法定药品标准规定有无菌检查项目的所有制剂和原料药，要求全部达到新修订药品GMP认证标准；2015年12月31日前非无菌制剂及原料药生产达到新修订药品GMP认证标准。

　　二是成立新修订药品GMP推进工作领导小组。负责全省企业新修订药品GMP实施工作。各市县药品监管部门以及药品生产企业应成立相应工作领导小组，负责辖区内或本企业新修订药品GMP实施工作。

　　三是建立检查、协调工作机制。定期召开推进新修订药品GMP实施工作例会，汇报实施进度，对企业改造中涉及的生产线调整、硬件改造、委托生产和电子监管等困难积极协调解决，争取相关部门政策支持。

　　四是摸清底细，争取主动。对全省药品生产企业实施新修订药品GMP计划进行摸底调查，全面掌握企业进行改造的时间表。

　　五是加大宣传培训力度，营造良好舆论氛围。在充分宣传动员和摸底调查基础上，结合企业实施GMP的具体计划、进度和存在问题，有计划、有重点开展宣传和企业及GMP检查员的培训工作。同时，利用主流媒体对新修订药品GMP认证的相关政策、通过认证的企业进行宣传公示，在政务网设立“实施新修订药品GMP”栏目，为扎实推进新修订药品GMP实施工作营造良好舆论氛围。

　　六是分门别类、扎实推进。根据企业生产管理的现实状况，分门别类积极推进，对管理较规范、生产较正常的企业鼓励尽早尽快实施；对于小规模、生产量较小、无能力进行新修订GMP改造的企业鼓励兼并重组；对企业基础差、产能落后、污染环境严重、产品无市场的企业鼓励退出。

　　七是优化审批程序，提高效率。开辟新修订药品GMP认证绿色通道，在保证认证质量的前提下，加快审批速度；加强对注射剂和无菌原料药品生产企业申报认证的把关，严格现场检查，提高申请认证一次通过率；优化省内口服固体等剂型认证的审批程序，减少审核环节，缩短新修订药品GMP的认证过程。

　　八是加强药品认证检查机构建设。完善内部工作机制，探索建立质量标准体系，统一认证标准，提高认证检查工作水平。

　　九是严肃认证纪律，接受社会监督。各级药品监管部门纪检监察部门对新修订药品GMP认证全过程实施监督，对消极推诿、吃拿卡要、失职渎职的有关人员严肃处理。

　　十是完善企业退出机制。严格执行新修订药品GMP认证的期限，对逾期未进行认证的企业及生产线责令停产，确保全省新修订药品GMP的实施目标按期保质完成。