江西省药监局推进实施新修订药品GMP工作

　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年颁布以来，江西省食品药品监督管理局认真学习《规范》，深入企业调查摸底，客观分析形势，制定有序推进的措施，扎实开展各项认证工作。江西省药监局推进实施新修订药品GMP工作，为江西省的医药行业的发展奠定了基础，从根本上改善医药行业规范。

　　
　　一是加强组织领导。省、市局分别成立了以主要领导为组长的推进实施新修订GMP工作领导小组，并抽调专门人员设立办事机构，具体负责药品生产企业日常实施工作。结合自身实际制定实施方案，并将任务层层分解，细化到人。实行分级负责、上下互动，力争提前完成，防止最后时限“扎堆”。认证工作坚持时限不动摇、标准不降低，消除企业等待观望思想和侥幸心理。

　　
　　二是强化宣传培训。开展全方位的药品GMP宣传动员活动，优化培训师资力量，大力开展多层次、多形式的培训工作，特别是对质量风险管理、工艺验证等难点问题进行了多次深度培训。截至目前，已完成各类培训600余人次，为全面实施新修订GMP工作奠定了基础。

　　
　　三是完善认证体系。严格按照国家局有关要求，加强省药品认证中心的GMP检查员队伍建设，提高认证检查的能力水平，完善药品生产企业的认证检查机构内部工作机制，建立健全质量保证体系，坚持严格、统一的认证标准，确保认证工作科学公正，并在实践中积极探索建立专职药品GMP检查员队伍的途经，提高药品GMP监督管理水平。

　　
　　四是开展分类指导。新修订药品GMP工作要求对省内药品生产企业分类排队，基础条件好的，积极引导企业早谋划、早改造、早认证；规模小、产品市场占有率低、效益不好的企业，鼓励其靠大靠强，实行资产重组、优化要素配置。同时，召开现场会，组织企业到已通过药品GMP认证的企业进行现场观摩培训、互相交流，收到良好效果。