安徽药监局开展药品GMP跟踪飞行检查

　　为提高药品生产企业GMP水平，降低药品质量安全隐患，强化对药品生产企业的动态监管和现场检查工作，消除和降低药品质量安全风险，保证社会公众用药安全，近日，安徽省食品药品监督管理局部署开展药品GMP跟踪飞行检查工作。

　　一是重点检查企业：对生物制品、血液制品、注射剂类等高风险药品、中标基本药物价格异常的生产企业，市场抽检不合格频次高和有举报的药品生产企业实施飞行检查，其他企业也尽量采用飞行检查的形式进行跟踪检查。

　　二是重点检查品种：生物制品、血液制品、注射剂类等高风险品种、中标价格异常的基本药物品种、中药制剂、中药饮片等。

　　三是重点检查环节：物料管理、变更控制等。

　　四是检查方式：块状检查。检查所有在产品种的原辅料来源合法性、供应商审计情况，物料接收检验和贮存情况（包括原料、辅料、中间产品、待包装产品、成品及特殊管理的物料和产品）及物料管理相关制度和规程执行情况。检查企业所有变更控制、偏差处理情况。条状检查。随机抽取常年生产的3个品种，以检查品种的申报审批处方工艺，现行的产品工艺验证，现行的工艺操作规程，批生产记录的工艺步骤、技术参数相符合，质量标准和方法、清洁为重点，对相关的机构和人员、厂房和设施、设备、生产管理、质量管理、物料、验证、文件等各个方面展开检查。重点检查企业质量管理体系及相关管理文件、记录的完整、全面、规范和衔接紧密情况。应根据物料管理、生产工艺、质量保证和质量控制、变更控制、偏差处理等流程，检查相应的管理操作规程和记录，逐环节、逐工序进行检查。同时，要检查质量受权人制度的落实情况。全部检查任务于2012年10月底前完成。

　　五是检查要求。药品GMP跟踪飞行检查实行组长负责制，检查员责任制。严格药品GMP标准，如实填写现场检查报告，不得含糊或隐瞒。对检查中发现存在严重安全隐患需要采取紧急措施的，发现存在严重缺陷项目或缺陷项目较多的，应责令企业立即改正，同时上报组织检查单位。在检查中，凡发现企业有弄虚作假行为的，一律按照严重缺陷处理。跟踪飞行检查结束后，检查组应向被检查企业反馈检查情况，被检查企业负责人或相关负责人员应签字确认；拒绝签字的，予以注明。对检查结果有异议的，应书面说明，作为跟踪检查报告的附件，一并上报组织检查单位。