中药注射剂安全监管就加紧 走出国门需努力

　　6月26日国家食品药品监督管理局网站发布通告，提醒关注喜炎平注射液和脉络宁注射液引起严重过敏反应的问题。药监局建议医护人员用药前详细询问患者的过敏史，特殊人群和过敏体质者应慎重使用，两个品种均属中药注射剂，安全性问题突出且较为相似，严重不良反应中过敏反应占比较大。

　　喜炎平在儿科应用较普遍，常用于治疗小儿腹泻、小儿病毒性肠炎、小儿支气管肺炎、小儿病毒性肺炎等，目前尚无致死病例。资料显示，该注射液主要成分是穿心莲内酯磺化物，而且喜炎平的销量一直较大，年销量近7000万支。喜炎平注射液于2011年被药监局不良反应监测中心纳入监测。而实际上，喜炎平在去年之前就被提示在治疗小儿呼吸道感染时发生过敏反应。

　　同一监测时间段内，脉络宁注射液的不良反应/事件病例报告1500例，其中严重病例报告189例，主要为呼吸系统损害、全身性损害和心血管系统损害等，其中严重的过敏反应是其最突出的不良反应。

　　国外专家一致认为国内的中药品种非常不安全。中药走出国门还需要努力，最基础的是质量方面，安全性必须过关；而国内相关的召回机制和惩罚措施也亟待改善。要解决药品市场现存问题，需内外兼修？？内部需要整个产业的升级改造；为保证药品质量安全可靠，外部环境更需要立法，如不良反应严重，需要召回，并给予很严厉的惩罚措施等。另外，针对中药注射剂本身也应设立临床检验标准。