新版GMP实施制剂企业须严把药用辅料管理

　　对于提升药品质量安全的高度重视，除了整个生产流程的质量管控、药包材与药物相容性等主要因素会对药品的质量稳定产生影响外，让医药行业制剂企业将目光溯源至药物与药用辅料的相容性研究上，药用辅料与药物的相容性也极大地影响着药品的质量安全。

　　医药行业应该高度重视药用辅料与药物的相容性研究。高质量的药用辅料是生产高质量药品的基础，药用辅料与药物是否相容或匹配是高质量药品处方设计和研究的基本内容，如何采用科学，合理的方法和手段，对药用辅料进行相容性研究及安全性评价，是保障高质量辅料和药品研发的关键。

　　新版GMP实施，对药品生产的全过程加强了质量把关，但是不仅停留于此，整个医药行业都应将质量风险管理上溯至源头，更加重视对药用辅料企业的审计和相关辅料产品的把关，今年6月4日下发《加强药用辅料监督管理有关规定，就已明确提出，制剂生产企业必须严格药用辅料使用的管理，按照药品监管部门核准的处方工艺，使用符合药用要求的辅料生产药品。

　　制剂企业进行药用辅料相容性研究时，较为有效的研究方法有文献资料、配伍预试验、工艺预试验、动物预实验等，可以通过物理相容性、化学相容性、生物学相容性等指标去评价。目前在进行物理、化学相容性研究时，普遍存在评价指标单一、人为化、比例不当、缺少制剂制备工艺过程，预测可能有误等诸多问题。建议根据初步拟定工艺，设法将工艺因素考虑在内，以提高科学性和预见性。