云南药监局制定新版药品GMP推进工作

　　近日，云南省食品药品监督管理局下发《关于推进<药品生产质量管理规范>（2010年修订）工作实施方案》，要求全省药品生产企业加快新修订药品GMP实施步伐，明确对2013年12月31日前未通过新版GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂企业，以及2015年12月31日前未通过新版GMP认证的其他药品生产企业，一律责令停止生产。

　　《实施方案》明确了推进工作的基本原则。一是进行分类指导，鼓励有条件的企业提前实施，基本具备条件的企业，尽早实施。二是鼓励整合、淘汰落后。支持企业兼并重组，整合资源，扩大规模和产业结构升级，淘汰生产条件差、管理水平低、药品安全隐患高、生产能力落后的企业。三是严格标准、统一尺度。严格检查标准，依照程序审批，保证认证工作质量前后一致、标准统一，杜绝前紧后松，标准降低情况，防止后期认证拥堵现象发生。

　　药品GMP《实施方案》对推进工作提出了时限要求。一是疫苗、中药注射剂生产企业或生产线，须在2013年8月31日前完成认证工作；二是除疫苗、中药注射剂外的其他高风险类生产企业，含眼内注射液，眼内插入剂，供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂生产企业，须在2013年10月底前完成认证工作；三是年销售额亿元以上的生产企业，须在2014年6月底前完成省级认证工作；四是年销售额五千万元以上的生产企业，须在2014年12月底前完成省级认证工作；五是其他药品生产企业，须在2015年8月底前完成省级认证工作。