新修订药品GMP的实施加强中药注射剂的控制

　　近日，国家食品药品监管局药品认证管理中心在石家庄神威药业召开了中药注射剂生产质量控制现场会。这是新修订药品GMP实施以来，国家局首次通过召开现场会的方式，发挥技术引导和企业示范效应，交流药品生产过程中质量控制和技术管理要点，进一步推动新修订药品GMP贯彻实施。

   
　　国家局药品认证管理中心主任张爱萍介绍，自去年3月新修订药品GMP实施以来，已收到药品GMP认证申请资料158份，共派出检查员540人（次），对151家药品生产企业进行了认证现场检查，经《药品GMP认证审查公示》，124家药品生产企业通过了认证现场检查。据了解，中药注射剂常见剂型有小容量注射剂、冻干粉针剂等多种剂型。目前，我国共有140多个中药注射剂品种，年销售额超过200亿元，约有4亿人使用中药注射剂，其使用范围非常广泛。

   
　　“近来，中药注射剂安全性问题被社会高度关注，新修订药品GMP实施将有力地加强中药注射剂生产过程的质量控制。加上国家局和企业开展的中药注射剂安全性再评价研究等，都将进一步提升中药注射剂的安全性、有效性及稳定可控性。”张爱萍说。现场会上，神威药业集团有关负责人介绍了实施新修订药品GMP的心得体会。目前，该集团有清开灵等22个品种的中药注射剂，常年生产12个品种，年生产规模达30亿支。2002年该集团整体通过GMP认证，今年2月，非最终灭菌的小容量中药注射剂在全国率先通过新修订药品GMP认证。在质量控制过程中，该集团应用了指纹图谱控制技术，加强对重金属、农残、过敏试验物质基础等研究，使中药注射剂内控质量标准均高于国家法定质量标准。

　　根据新修订药品GMP分步实施计划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP的要求。张爱萍表示，“执行药品GMP的基础是注重实际、诚实守信、持续改进，关键是药品生产企业要提高主动性和自觉性，并且对质量风险管理和生产全过程质量控制常抓不懈。” 据悉，国家局药品认证管理中心还将于7月3日和5日分别在四川科伦药业和上海第一生化药业召开大容量注射剂和冻干粉针剂生产质量控制现场会。