2015年版中国药典调整中药注射剂与药用辅料

　　《中国药典》(2015年版)已经开始修订。新版国家基本药物目录也处于制定调整阶段，预计近期发生的中药注射液预警事件不会对中药注射剂在新版基药目录中的地位造成太大影响，进一步加强高风险中药注射剂的安全性控制，研究建立中药注射剂异常毒性、过敏反应、高分子聚合物、蛋白、树脂等有关物质检查的新方法。

　　此外将加强中药材有效性的质量控制。对于存在明显的产地依存性和对生长年限要求严格的中药材，要增加产地和采收年限的相关规定，加强野生与栽培品的质量标准比较研究和质控方法，从源头上确保中药注射剂与药用辅料质量。

　　新版中国药典将争取100个中药标准达到国际双边或多边互认，确立《中国药典》在国际性的药典协调和标准制定中的主导地位，建立和完善国家药品标准形成和淘汰机制，促进产业优化与升级。此外将研究完善中药标准物质的替代方法。

　　药用辅料将在2015年版中国药典中单独成卷，数量将大幅高于2010年版药典，这引起业内对后“毒胶囊”时代药用辅料监管的关注。工信部表示在“十二五”末全国药品生产要100%符合新版GMP发展目标，这将为辅料行业带来新的发展机遇。而新版中国药典的编制大纲也体现了对药品安全的重视，首条原则便是保障公众用药安全，总体目标包括药品安全保障和质量控制水平进一步提高等。