国家药监局召开注射剂生产质量控制会

　　国家为推进新版GMP在大容量注射剂生产企业的贯彻实施，提高大容量注射剂的生产质量控制水平。7月3日，国家食品药品监督管理局（SFDA）药品认证管理中心在四川成都召开了大容量注射剂生产质量控制现场会。

   
　　据悉，中药注射剂生产质量控制现场会日前刚刚在石家庄召开，而冻干粉针剂生产质量控制现场会亦于7月5日在上海召开。这是新版GMP实施以来，SFDA首次通过召开现场会的方式，发挥技术引导和企业示范效应，交流药品生产过程中质量控制和技术管理要点，提高药品生产企业实施新版GMP的主动性和自觉性，进一步推动新版GMP贯彻实施。

   
　　SFDA药品认证管理中心主任张爱萍在会上对新版GMP的实施情况做了介绍：自2011年3月至2012年6月，共收到药品生产企业药品GMP认证申请资料158份。根据受理情况，从2011年5月起组织认证现场检查，对151家药品生产企业进行了认证现场检查。目前已有124家药品生产企业通过新版GMP认证检查。所有申请中有46家大容量注射剂的GMP认证申请，其中有33家已通过检查并进行了公示。

   
　　SFDA药品认证管理中心对大容量注射剂企业现场检查中发现的缺陷项进行了统计。结果显示，注射剂生产质量控制与质量保证类缺陷最多，约占总缺陷比例的24%；其次为设备和文件管理，分别约占缺陷比例的15%和13%；厂房设施约占总缺陷比例的11%；生产管理、机构人员、确认验证分别约占总缺陷的9%、8%、8%；物料与产品约占6%；在产品发运与召回、委托检验与委托生产、自检等方面也有一定的缺陷，但数量较少。