我国应加强对儿童用药的审评与监管

　　近日有医药专家总结出，目前我国儿童用药缺乏的原因多种多样，除儿童用药自身特殊性导致的研发成本和生产成本高、工艺复杂、临床研究开展困难之外，儿童用药研发、生产、上市等方面缺乏国家系统性政策支持也是重要原因。

　　南开大学法学院副教授、中国人民大学法学院比较行政法研究所研究员宋华琳指出，目前我国儿童用药法规和管理方面尚存一些不足。首先，我国现行的药品管理法律、法规，如《药品管理法》、《药品管理法实施办法》、《中药品种保护条例》、《药品注册管理办法》中，均没有专门针对具有特殊性的儿童用药开立章节，进行特殊规定。我国儿童用药研究相关的法律法规也有待完善。同时，针对儿童用药的不良反应监测和上市后评价体系也并不完善。当前的儿童用药实际上是按照成人用药进行管理的，这忽视了一些儿童用药与成人用药不同的特性。

   
　　其次，我国现有的监管体系没有为儿童用药的研发设立专门的分支机构。对于儿童用药的审评与监管，目前我国还未形成比较明晰的策略与思路。一些针对儿童用药监管策略，尚未形成惯例或常规，更未形成成文的政策。缺少了政策引导，给从事儿童用药研发的企业和机构的决策带来许多不确定性，不利于儿童用药产业的健康发展。

   
　　除此之外，在药品的定价、指标采购等方面，也没有针对儿童用药的特殊支持。因此，即使是对已经上市的成人用药进行用于儿童的研究，难度也与开发新药不相上下。同时，儿童用药更高的研发费用、更长的研发周期，以及上市后相对小的适用人群，都决定了其研发与生产成本高于成人用药，但是目前我国现行的法律法规却并未体现出这一点。“需要特意花费更多的精力与成本，却得不到特殊的待遇，这给企业参与儿童用药研发、生产的积极性带来了不利影响。”