中国药政鼓励本土原创新药应对跨国药企

　　中国药政鼓励本土原创新药，并且对跨国制药企业在中国进行新药早期开发的态度日趋明朗。除了进口药注册临床试验和国际多中心试验作为进入中国市场最常见的策略以外，近年来，以早期进入中国市场为目的的研发策略更受瞩目--新药研发的早期本土化。

　　跨国巨头纷纷在中国建立了功能齐全的研发中心，其目的就是要充分利用中国本土化和早期化研发的优势。此外，一批优秀的创新型生物科技公司在中国进行创新药本土开发，取得了不菲的成绩,都有一类创新药在中国从头开展研究，进入临床试验甚至获批上市。这些公司及其品种大多源于美国，核心团队以留美“海归”或国际华人为主。

　　本土原创新药可根据中国《药品注册管理办法》，临床试验用药物必须为已在境外注册的药品或进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物。而通过和药品审评中心的充分沟通，研发单位有可能实现国外已做的药理毒理研究不需要在中国重复，但中国药审法规要求，毒理研究如果在国外从未做过的需要在中国补充。

　　中国药政对早期本土化策略对于国内药厂也非常适用，对于提高创新能力、带来有价值的真正的创新品种也是一条捷径，可以引进国外处于Ⅲ期临床阶段的品种，以国际多中心临床试验的形式在中国尽快获得进口药上市的批准，可以形成近期的产品线；也可以介入国际生物制药的早期项目，在中国按照一类新药进行本土化开发，则可以形成长期产品线，从而取得丰富的新产品组合，形成自己的竞争力。