我国儿童用药研发、生产亟需政策支持 |
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儿童用药缺乏原因多种多样,除儿童用药自身特殊性导致的研发成本和生产成本高、工艺复杂、临床研究开展困难之外,儿童用药研发、生产、上市等方面缺乏国家系统性政策支持也是重要原因。我国儿童用药研究相关的法律法规也有待完善。同时,针对儿童用药的不良反应监测和上市后评价体系也并不完善。
当前的儿童用药实际上是按照成人用药进行管理的,这忽视了一些儿童用药与成人用药不同的特性,我国现有的监管体系没有为儿童用药的研发设立专门的分支机构。对于儿童用药的审评与监管,目前我国还未形成比较明晰的策略与思路。
儿童专用药缺乏以及药品说明书中缺少儿童用药信息的问题虽是一个世界范围的共性问题,但在儿童用药相关政策建设方面,美国、欧盟都有许多值得我们借鉴的经验,比如美国食品药品管理局(FDA)颁布了一系列法规来对儿童用药进行特殊管理,其政策体现出一种“萝卜加大棒”的鼓励与要求相结合的策略。
在与药品研发和生产者交流之前,从来没有意识到儿童用药研发和生产与成人用药有如此多的不同。更多的投入、更长的周期、更高的风险,但是当产品上市时,却面对着更低的定价、更严的限制。其实,在无奈中期盼、呼唤的还有广大的患病儿童以及患儿家长。呼唤社会能够重视和承认儿童用药的特殊性,能够从国家层面出台针对儿童用药的专门的、系统的政策。

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