全球生物仿制药开发正在酝酿着变革

　　全球生物仿制药开发正在酝酿着变革，而对于我国生物仿制药政策的制定和企业的介入虽说是一次机遇，但也是一次巨大的挑战，生物仿制药虽然仍处于刚刚起步阶段，但已经开始在制药行业引起广泛关注。全球发达国家对降低医疗费用的呼声和原研生物制品纷纷专利到期为生物仿制药的研发提供了巨大的商机。

　　根据市场调研机构BCC最近发表的一份报告估计，在2012年至2016年，全球对生物仿制药的需求复合年增长率预计将增长约8％。其中，在2011年，低分子肝素（LMWH）生物仿制药销量占全球生物仿制药市场的44％，其它具有显著市场份额的产品类包括促红细胞生成素、生长激素和非格司亭生物仿制药。

　　在有利的监管条件下，生物仿制药大多数的安全性和有效性问题将积极得以解决。在2013年至2020年，市场对生物仿制药的需求可能迎来一轮高潮，因为这一阶段发达市场的许多“重磅炸弹”级生物药品将会专利到期。

　　随着我国医改深入进而加大对降低医疗费用的需求和原研生物制品专利到期浪潮的来临，全球生物仿制药似乎已经嗅到了生物仿制药开发带来的利润。但是对于已经习惯于进行化学药物仿制的中国企业来说，生物仿制药研发所面临的难题要远远高于化学药物，至少在可预见的未来，生物仿制药将不可能会成为专利生物制品可互换或替代产品。