新版药品GMP一针见血指出人员管理是关键

　　从业资格，几乎涵盖了我们生活相关的各个行业。但是对于制药界而言，只有“执业药师”一项考核。对于制药业来说，制药业通常是生产品种较少，结合新版药品GMP规范要求，建议企业把人员培训、考核与验证方面的工作结合起来，把“确认与验证”当做企业内部的从业资格认定来抓，增加工作人员的互动协作，打造企业的产业团队。

　　对于生产人员的要求以无菌药品最为关键，《原则》也一针见血地指出：生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是GMP的关键因素。GMP对企业的人员管理的要求主要有：企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。

　　关键人员应当为企业的全职人员，与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

　　新版药品GMP规范一贯倡导的是符合GMP要求的管理体系，企业需要在准备GMP认证过程中，建设一套能稳定运行的符合GMP要求的管理体系，并不是说单纯的文件或记录的符合。这需要团队协作，需要建立一支企业独特的人才团队。从这个概念上说，不同的企业有自己不同的情况，具体的制药从业资格认定，和其他GMP相关事务一样，属于企业的内部问题，需要管理人员采取有效的管理措施。