药用辅料市场管理与日俱严　违法严打

　　国家药监局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》，将加大对药用辅料市场违法违规行为的打击力度。凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量，对所使用的药用辅料质量严格把关，与主要药用辅料供应商签订质量协议。

　　据了解，目前我国实行的2010年版《中国药典》中，收载了132个辅料产品的标准，虽然比2005版药典翻了一番，但是仍然不能完全覆盖现在市场上的产品，今后，药监部门还将建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况；建立辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。

　　目前我国药用辅料的行业整体水平不高，多、小、散。现在很多辅料我国还不能生产，特别是一些特殊制剂，像缓控释制剂等还需要依赖进口。辅料的质量水平参差不齐，有声誉好的，但也有比较差的。相对于药品生产企业而言，辅料生产企业的门槛比较低。按照规定，药品生产企业应该对药用辅料进行检验，对供应商进行审计，但有企业执行不严格，甚者根本不检验。

　　国家药监局2006年曾发布《药用辅料生产质量管理规范》，但这一规范是作为“推荐性标准”供企业参照执行。在药用辅料市场的管理上，存在着一些问题，监管手段欠缺、标准不齐全、企业诚信守法意识不强。《加强药用辅料监督管理的有关规定》的出台，就是为了进一步规范药品生产企业及药用辅料生产企业的生产行为，堵住药用辅料生产及使用管理过程中的漏洞。