制剂企业要严格规范药用辅料使用的管理

　　近日，国家食品药品监督管理局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》，（以下简称为《规定》）。从整体上看，新发布的《规定》正如国内大多数药用辅料企业所构想的一样，对药用辅料企业提升了监管力度，同时也对制剂企业提出了更高的要求。《规定》中明确强调，制剂企业在生产过程中，必须严格规范药用辅料使用的管理，按照药品监督管理部门核准的处方工艺，使用符合要求的药用辅料生产药品。
   

　　《规定》指出，药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章对制剂企业、药用辅料企业及药品监管部门进行要求。

   
　　在《规定》中最引人关注的，不仅是其对药用辅料生产工艺、生产原料、制备工艺等方面的要求，同时也与需要制剂企业从下游反向监管上游企业有关。可以说，在药用辅料的规范管理中，制剂企业占据了主导地位，通过制剂企业对药品生产中的药用辅料进行反向管理，通过市场最直接的反应来影响药用辅料行业。

   
　　《规定》对制剂企业的影响主要体现在五个方面，即：药品制剂生产企业是药品质量责任人；药品制剂生产企业必须健全质量管理体系；药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计；药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关；药品制剂生产企业应与主要药用辅料供应商签订质量协议。