国家药监局发布加强药用辅料监管的规定

　　近日国家食品药品监管局发布了《加强药用辅料监管的有关规定》，规定严把辅料关，提高生产企业准入门槛，对新辅料和风险较高辅料将实行许可制。规定将于2013年2月1日开始实行。国家药监局表示，将根据风险程度对辅料实行分类管理，对高风险辅料及药品生产企业实行严格的准入制度，加强风险控制。

   
　　据介绍，我国将尽快明确实施药用辅料监管的品种名单，对应用量大、应用范围广、同时对药品生产企业生产实际情况评估认为存在安全风险的品种，以及已经出现过掺杂使假情况的品种，要实施许可管理。此外，我国还将建立药用辅料数据库，这些信息中除涉秘的之外，其他的都对公众公开。同时还将建立药品生产企业的信用档案。

   
　　目前有的药物中，药用辅料占比可高达八九成，所以药用辅料监管的安全性对药品质量可谓举足轻重。然而当前对药用辅料的监管手段欠缺、标准不全、企业守法意识均不强。

   
　　“对药用辅料监管迫在眉睫！和药物有效成分的监管比起来，辅料监管实在只是刚起步。”广药集团技术质量部副部长赖志坚表示，越规范的药企越欢迎新规，因为供货商一旦被管起来，药企可以很大程度规避产品质量风险；且如果有了“游戏规则”，则大家制药成本一样，药品质量、市场竞争力也不会因此而大相径庭。