制药企业应对药用辅料的质量严格把关

　　近日国家药监局通报，铬超标胶囊剂（毒胶囊）药品市场清理已经完成，共有76个相关责任人受到处理。而关于药用辅料的质量严格监管才刚刚开始。8月2日，国家药监局出台了《加强药用辅料监督管理的有关规定》（以下简称《规定》），对药用辅料生产企业将实行许可管理，同时也要求制药企业对药用辅料的质量严格把关。该《规定》将从明年2月1日起执行。

   
　　国际食品包装协会常务副会长表示，药用辅料监管规定的出台肯定会带来药用辅料生产企业的大洗牌。《规定》要求药品制剂生产企业必须对药品生产所用的辅料严格把关，并对供应商进行审计。购入的药用辅料必须按标准检验合格后方可用于药品生产。

   
　　国家药监局表示，新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料生产企业将实行许可管理，必须获得注册许可；其他辅料实行备案管理。实行许可管理的品种目录由国家药监局组织制定，分批公布。各级药品监管部门应加强对药用辅料的质量监督抽验，加大查处力度。

   
　　据了解，今后药监部门还将建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料的质量、使用的动态情况；建立药用辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。药用辅料，是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂。国家药监局药品注册司司长张伟把它通俗地比喻为炒菜中油盐酱醋葱姜蒜等辅料，而不是主菜。他认为，“多、小、散”是药用辅料行业的现状。