药品制剂生产企业必须加强药品生产质量

　　近日，国家食品药品监督管理局（SFDA）正式发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》（以下称《规定》）。《规定》分别对药品制剂生产企业、药用辅料生产企业以及药品监管部门等三方各自的工作责任进行了明确，自2013年2月1日起实施。

　　《规定》明确提出，药品制剂生产企业是药品生产质量的责任人。《规定》要求：药品制剂生产企业必须切实加强药品生产质量管理，确保药品质量安全。必须严格药用辅料使用的管理，按照药品监管部门核准的处方工艺，使用符合要求的药用辅料生产药品。凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。

   
　　同时，药品制剂生产企业必须对药品生产质量严格把关，并对供应商进行审计。购入的药用辅料必须按标准检验合格后方可用于生产药品。药用辅料是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称，由于历史原因，以往我国药用辅料的安全监管相对并不完善。

　　此次《规定》明确指出，药品制剂生产企业应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》的要求，健全企业质量管理体系，加强对生产所用原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。