毒胶囊后药用辅料严管给中小药企重击

　　国家药监局8月3日通报，铬超标胶囊剂（毒胶囊）药品市场清理已经完成，共有76个相关责任人受到处理，而关于药用辅料的严格监管才刚刚开始。8月2日，国家药监局出台了《加强药用辅料监督管理的有关规定》，对药用辅料生产企业将实行许可管理，同时也要求制药企业对药用辅料的质量严格把关。该《规定》将从明年2月1日起执行。

　　据了解，今后药监部门还将建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况；建立辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考，药用辅料行业的进入门槛较低，导致国内药用辅料行业在品种、质量、标准等多个方面落后国际水平。相关规范的执行情况，跟发达国家相比，还是存在很大的差距。

　　对药用辅料生产执行GMP，会使药用辅料企业的生产成本增加，其GMP实施费用可达几百万。对于小型药用辅料企业来说，很有可能是一个毁灭性的打击。《规定》的出台，必将淘汰一些生产质量不过关的企业，同时小企业经营起来也会更加困难。这有利于龙头企业扩大市场份额。

　　药用辅料严格监管之后，将进一步增加药品原材料采购成本，使药品生产企业面临成本提升、降价的双重压力，而且是全行业的！要加大对不合规生产企业的查处，要对以前生产的产品有交代，在新的标准实行前，已经生产的产品什么时候禁止出售，是在保质期内进行销售还是召回处理，要出台细则进行规范。