药用辅料全程监管 优势企业或脱颖而出

　　8月2日，国家食品药品监管局发布的《加强药用辅料监督管理的有关规定》受到社会各界特别是业内人士的广泛关注，《规定》是近年来国家局在药用辅料监管方面出台的最详细、最全面、最具体、最系统的文件，对保证药用辅料安全的针对性强，且具有可操作性。

　　《规定》明确了责任主体，对使用药用辅料的制剂企业，必须从源头上控制，要求责任主体建立质量管理体系，通过与药用辅料供应商签订质量保证协议，定期对供应商审计，严把“进口”关，对药用辅料生产企业提出了明确的要求，即药用辅料生产企业必须对自己的上游供应商定期审计，以此来保证自己的产品质量并对此负责。

　　《规定》还对各级食品药品监管部门提出了要求，即按照分类监管的原则，对药用辅料进行全程监管，《规定》实施后，将大幅提高中国药典的药用辅料收载量和标准水平，这对药用辅料生产企业既是很好的机遇，也是很大的挑战，优势企业必将脱颖而出，有利于企业做大做强。

　　药用辅料行业自律水平、质量水平、责任意识的提高都将产生积极作用，药用辅料的监管是一个长期复杂的过程，不可能在一朝一夕之间完成。可以选择条件成熟的小门类品种推进药用辅料GMP的实施，国家药典也可以多收录？及药品安全性的药用辅料的标准，这对于促进药用辅料行业的进步和发展至关重要。