药用辅料技术提升行业准入门槛不断提高

　　本月初，我国铬超标胶囊剂(毒胶囊)药品市场清理已经完成，共有76个相关责任人受到处理。8月2日，国家食品药品监督管理局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》，我国将建立药用辅料数据库和不良信息公开制度，将实行准入机制;并分别对药品生产企业、药用辅料生产企业以及药品监管部门等三方各自的工作责任进行了明确，自2013年2月1日起实施。

  
　　随着制剂学的发展，各种新型给药系统的兴起，临床对新型制剂的需求导致药用辅料日益受到重视。药用辅料是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂。药用辅料除了赋形、充装载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。

　　随着国际医药全球化的发展，药物生产制造环节向发展中国家转移的趋势逐渐明显，由于我国具有成本优势、专业技术人员充足、丰富的生产经验、巨大的市场潜力，已经成为全球制药产业转移的重点地区。而制剂生产规模的扩大，势必带动药用辅料市场规模的增长，预计“十二五”期间药用辅料市场需求量每年都将以20%以上的速度增长。

　　随着药用辅料技术的提升，行业准入门槛将不断提高，监管力度不断加大，化工级和食品级的辅料产品受制于其生产技术和生产条件，其无法达到相关管理制度和标准的要求，因此将被逐渐淘汰出市场，专业药用辅料企业生产的符合药用标准、经过严格检验的药用辅料产品将成为药物制剂企业唯一的选择。